바이오시 밀러는 품질, 안전성 및 효능 측면에서 이전 바이오 제약과 비교할 때 "동등성/균질성"이 필요합니다.
"동등성/동질성"은 바이오시 밀러의 품질 특성이 이전 바이오 제약 회사의 품질 특성과 정확히 동일하다는 것을 의미하지는 않지만 품질 특성에 유사성이 높고 품질 특성에 차이가 있더라도 최종 제품의 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다는 과학적으로 판단됩니다.
바이오시 밀러 등가/균질성의 평가는 "생명 공학의 제조 과정의 변화로 인한 동등성/균질성 평가 (생명 공학 응용 약물/생체 약물)에 기초합니다. 다시 말해, 이전의 생물 약리는 제조 공정을 변경할 때와 동일한 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.

바카라 토토 사이트 밀러에 대한 동등성/동질성 평가의 목표는

• ① 이전 바이오 제약과의 품질 특성에는 높은 수준의 유사성이 있습니다.
• ② 품질 특성에 차이가 있더라도 최종 제품의 안전성과 효과에 유해한 영향을 미치지 않을 것이라고 과학적으로 결정할 수 있습니다.
• ③ 비 임상 연구 및 임상 시험은 약동학, 안전성 및 효능이 이전의 생물 약제와 비교할 수 있음을 보여줍니다.