바이오시 밀러 승인 신청의 경우, "바이오시 밀러 승인 신청에 관한"(제약 식품 번호 0304004, 2009 년 3 월 4 일)가 발행되었으며 다음 범주의 자료가 필요합니다. 다시 말해, 새로운 활성 성분이 포함 된 자료와 유사한 자료를 제출해야합니다. 생산 방법은 독립적 인 항상성 및 견고성을 갖는 제조 방법의 확립이 필요하며, 구조적 결정, 물리 화학적 특성, 생물학적 활동, 불순물 등, 약리학 적 시험 및 유성 테스트의 품질 및 효능을 지원하는 비 임상 및 임상 시험과 같은 비 임상 및 임상 시험에서 비교 가능성/균질성을 보여주는 데이터가 필요하다.