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개발 이력기능

기능

  • 1. 이 약물은 선주문 바이오 제약 주문입니다.바카라사이트 온카판 1)
  • 2. Etanercept BS 피하 주입 "Nichiiko"는 세 가지 주사기 준비를 제공합니다 : 10mg 주사기 1.0ml, 25mg 주사기 0.5ml 및 50mg 주사기 1.0ml.
  • 3. 10mg 주사기 "Nichi-ko"및 0.5ml의 25mg 주사기 "Nichi-ko"의 Etanercept BS 피하 주입은 주사기에 스케일을 적용하여 용량의 조정 및 전체 투여를 허용함으로써 준비되었다.
  • 4. Etanercept BS 피하 주입 50mg 펜 1.0ml "Nichiko"는 두 단계로 자체 주사 할 수있는 자동 주사기 준비입니다.
  • 5. 이 약물은 이전의 생물 약제입니다.바카라사이트 온카판 1)아미노산 서열 (1 차 구조) 및 이황화 결합 위치는 동일하다.
  • 6.in vitro2바카라사이트 온카판 BS 피하 주입 25mg 주사기 0.5ml "Nichiko"바카라사이트 온카판 2)와 유사하게, 그것이 인간 TNFα 및 LTα에 특이 적으로 결합하고 TNFα 및 LTα의 생물학적 활성을 억제한다는 것이 확인되었다.
  • 2바카라사이트 온카판 BS 피하 주입 50mg 펜 1.0ml "Nichiko"23의료 계약자 사이트와 유사하다는 것이 확인되었다.
  • 8. RA 환자의 국제 III 시험 에서이 약물은 주요 바이오 제약입니다.바카라사이트 온카판 4)와 유사한 효능 및 유사한 안전성 프로파일을 나타내는 것으로 확인되었습니다.
  • 9. 일주일에 한 번 50mg의 약물을받은 RA 환자의 국제 III 연구에서, 안전 분석에 적용된 263 건 중 68 명 (25.9%)은 부작용과 비정상적인 임상 실험실 값을 보여 주었고, 주요 질병은 감염성 질환이었다바카라사이트 온카판 5)36 건 (13.7%), 주사 부위 반응24의료 계약자 사이트21 사례 (8.0%), 백혈구 감소증 4 건 (1.5%), 4 건의 호중구 감소증 (1.5%), 3 건 (1.1%) 및 2 건의 호흡기 염증 (0.8%) 등의 2 건 (승인에서) 심각한 부작용은 eppis (빈도 미지)를 포함합니다.Note 7), 폐렴과 같은 기회 감염 (폐렴 폐렴 포함) (1.1%), 곰팡이 감염 (0.4%), tuberculosis (빈도 알 수없는)바카라사이트 온카판 7)심각한 알레르기 반응 (주파수 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), 심한 혈액 장애 (빈도 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), Demyelinating Disease (빈도 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), 간질 성 폐렴 (0.4%), 양성 항 -DSDNA 항체 (빈도 미지 알 수없는)가있는 루푸스 유사 증후군바카라사이트 온카판 7), 간 기능 장애 (주파수 알 수없는)Note 7)독성 표피 괴사 (10) (주파수 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), 점막 피성 안과 증후군 (Stevens-Johnson 증후군) (빈도 알 수없는)Note 7), Erythema multiforme (주파수 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), 항성 유성 세포질 항체 (ANCA) 양성 혈관염 (빈도 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), 급성 신장 손상 (주파수 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), 신장 증후군 (주파수 알 수없는)바카라사이트 온카판 7), 심부전 (주파수 알 수없는)바카라사이트 온카판 7)보고되었습니다.
  • 참고 1) "고급 바이오 제약"은 에타너셉트 (유전자 재조합) 제형을 말합니다.
  • 바카라사이트 온카판 2) 고급 바이오 제약 회사 : Embrel®/enbrel®(바카라사이트 온카판 (GMO) 일본/미국, 유럽에서 승인)
  • 바카라사이트 온카판 3) 고급 바이오 제약 회사 : Embrel®(전국 승인 바카라사이트 온카판 (유전자 변형) 제형)
  • 바카라사이트 온카판 4) 고급 바이오 제약 회사 : enbrel®(유럽 승인 에타 네르 셉트 (유전자 변형) 제형)
  • 바카라사이트 온카판 5) 비 인두염, 인두염, 기관지염, 폐렴-이리로 베티 폐렴, 부비동염, 요로 감염 등
  • 바카라사이트 온카판 6) 주사 부위 반응, 홍반, 내부 출혈, 가려움증
  • 바카라사이트 온카판 7)이 약물의 승인시 임상 시험에서 인식되지 않았기 때문에 빈도는 알려져 있지 않지만 이전의 생물 약제로 인식됩니다.