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1. ACR20 투여 24 주에서의 ACR20 개선 속도 : 바카라 룰 A (1 차 종점 : 검증 분석 항목)

바카라 룰 24 주 동안의 ACR20 개선 속도는 약물 그룹에서 83.3%였으며, 바이오 제약 회사를 이끌었습니다참고)88.2%. MH 테스트 및 사전 바이오 제약에 의해 지역적으로 조정 됨참고)그룹의 ACR20 개선 률 (95% 신뢰 구간)의 차이는 -4.8% (-10.81 ~ 1.12%)였습니다. ACR20 개선 속도의 차이에 대한 95% 신뢰 구간은 사전 설정 평등 공차 범위 (± 15%) 내에 있었 으므로이 약물은 사전 결정된 바이오 제약입니다.참고)와 동등한 것으로 확인되었습니다.

ACR20 바카라 룰 24 주 (LOCF : FAS)
  • 참고) 고급 바이오 제약 회사 : enbrel®2Etanercept BS 피하 주입 10mg 주사기 1.0ml "Nichiko"

2. ACR 20/50/70 투여 4, 8, 12 및 24 주에서 개선 속도 : A 바카라 룰 A (2 차 엔드 포인트)

4, 8, 12 및 24 주에서 ACR20/50/70의 개선 속도는 다음과 같습니다.

4, 8, 12 및 24 주에 ACR20/50/70의 바카라 룰 속도 : A (2 차 종점)
  • 참고) 고급 바이오 제약 회사 : enbrel®(유럽 승인 에타 네르 셉트 (유전자 변형) 공식)

3. ACR 20/50/70 투여 24, 36, 44 및 52 주에서 개선 속도 : 바카라 룰 B (탐색 종점)

24, 36, 44 및 52 주에서 ACR 20/50/70의 개선 속도는 다음과 같습니다.

ACR 20/50/70 투여 24, 36, 44 및 52 주에서 개선 속도 : 바카라 룰 B (탐색 종점)
  • 참고) Advanced Biopharmaceuticals : Enbrel®(Etanercept (GMO) 승인 공식)

4. DAS28-CRP 점수의 개선 4, 8, 12 및 24 주 투여 : 바카라 룰 A (2 차 엔드 포인트 : 하위 그룹 분석*)

4, 8, 12 및 24 주에 DAS28 -CRP의 바카라 룰는 기준선으로부터 시간이 지남에 따라 시간이 지남에 따라 감소했으며, 바카라 룰 24 주, 약물 그룹에서 -2.57 ± 1.20, 이전 Biopharmaceutical참고)그룹은 -2.67 ± 1.12입니다.

4, 8, 12 및 24 주간의 DAS28-CRP 점수 개선 : 바카라 룰 A (2 차 지점 : 하위 그룹 분석)
  • 참고) Advanced Biopharmaceuticals : Enbrel®(유럽 승인 에타 네르 셉트 (유전자 변형) 제형)
  • *: 문의 후 분석 된 데이터.

5. 24, 36, 44 및 52 일 투여에서 DAS28-CRP 점수의 개선 : B 바카라 룰 (탐색 종점 : 하위 그룹 분석*)

24, 36, 44 및 52 주에 기준선에서 DAS28-CRP의 변화량은 다음과 같습니다.

투여 24, 36, 44, 52 주에서 DAS28-CRP 점수 개선 : 바카라 룰 B (탐색 종점 : 하위 그룹 분석)
  • 참고) 고급 바이오 제약 회사 : enbrel®(유럽 승인 에타너셉트 (유전자 변형) 제제)
  • *: 문의 후 분석 된 데이터.

6. 4, 8, 12 및 24 주간의 질병 활동 동향 : 바카라 룰 A (기타 종점 : 하위 그룹 분석)

바카라 룰 시작시 심각하고 중간 정도의 질병 활동을 가진 환자를 바카라 룰 할 때 질병 활동의 경향은 다음과 같습니다.

4, 8, 12 및 24 주간의 질병 활동 경향 : A 바카라 룰 A (기타 종점 : 하위 그룹 분석)
  • 참고) Advanced Biopharmaceuticals : Enbrel®(Eternylcept (GMO) 승인 된 공식)

7. 4, 8, 12 및 24 주 투여에 대한 Eular 개선 기준의 추세 : A 바카라 룰 (기타 평가 항목)

4, 8, 12 및 24 주에 대한 Eular 개선 기준의 추세는 다음과 같습니다.

4, 8, 12 및 24 주 투여에 대한 Eular 개선 기준의 경향 : 바카라 룰 A (기타 평가 항목)
  • 참고) Advanced Biopharmaceuticals : Enbrel®(유럽 승인 에타 네르 셉트 (유전자 변형) 제형)

8. ACR 코어 세트 4, 8, 12 및 24 주 투여 : 바카라 룰 A (기타 평가 항목)

4, 8, 12 및 24 주에 대한 ACR 코어 세트는 다음과 같습니다.

ACR 코어 세트 4, 8, 12 및 24 주 투여 : 바카라 룰 A (기타 평가 항목)

<0, 4, 8, 12 및 24 주간의 사례 수>
[68 개의 관절의 TJC, 66 개의 관절의 SJC, 환자에 의한 통증 평가, 환자 질병 활동의 일반적인 평가, 의사 질환 활동의 일반적인 평가, HAQ-DI]
이 에이전트 그룹 : 263*1, 258,255*2, 255, 248 Cases, Prior Biopharmaceuticals참고)그룹 : 253, 252, 252, 248, 245 사례

  • *1 : 262 사례 (환자에 의한 통증 평가)
  • *2 : 254 사례 (환자에 의한 통증 평가, 환자에 의한 질병 활동의 일반적인 평가, haq-di)

[CRP]이 약물 그룹 : 100, 100, 100, 100, 97 사례, Prior Biopharmaceuticals참고)그룹 : 88, 88, 88, 87, 85 건
[ESR]이 약물 그룹 : 161, 158, 155, 155, 151 사례, Prior Biopharmaceuticals참고)그룹 : 164, 164, 164, 161, 160 사례

  • 참고) Advanced Biopharmaceuticals : Enbrel®(유럽 승인 에타너셉트 (유전자 변형) 제제)