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개발 이력
베바 시주 맙은 인간 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)에 대한 재조합 인간화 단일 클론 항체이다. VEGF는 혈관 내피 세포의 유사 분열 및 생존을 조절하고 혈관 투과성을 증가시키는 데 관여하는 사이토 카인이며, 다양한 암 세포에서 고도로 발현된다.1,2). 인간 VEGF에 특이 적으로 결합함으로써, 베바 시주 맙은 VSCURAL 내피 세포에서 발현 된 VEGF와 VEGF 수용체 사이의 결합을 억제하는 것으로 생각된다.3). VEGF의 생물학적 활성을 차단함으로써, 베바 시주 맙은 종양 조직에서 혈관 신생을 억제하고 종양 성장을 억제한다.3,4), 또한 증가 된 혈관 투과성을 감소시키고 종양 조직의 간질 전압 증가를 증가시키는 것으로 생각됩니다4).
Bevacizumab은 미국에서 전이성 결장 직장암 환자의 치료로 승인되었으며, 일본에서는 2007 년 4 월에 "비전가, 진보 된 또는 반복적 인 결장 직장암"의 치료법으로 약물의 제조 및 판매에 대한 승인을 받았습니다.
Bevacizumab BS 정맥 주입 100mg/400mg "Nichiiko"는 mabxience.research, .s.l에 의한 Bevacizumab 준비의 바이오시 밀러로 만들어졌습니다. (본사 : 스페인) 일본의 Nichiiko Co., Ltd.에 의해 개발되었습니다. 아바스틴 정맥 내 주입과 비교하여, 품질 및 비 임상 연구에서 유사성이 관찰되었으며, 일본의 건강한 성인의 단일 용량 연구에서 약동학 적 동등성이 확인되었다.5), 비소 비소 세포 폐암 환자의 III 상 연구에서 해외에서 동등한 바카라사이트 뱃무브과 유사한 안전성 프로파일이 있음을 보여 주었다6), 우리는 재검토 기간이 만료 된 Avastin 정맥 주입의 바카라사이트 뱃무브 또는 효과로 제조 또는 판매 승인을 신청했습니다.
2022 년 1 월 Bevacizumab (유전자 변형)의 메모로 승인 된 승인 [Bevacizumab 3].
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또한 악성 신경 교종, 난소 암, 진행성 또는 재발 성 자궁 경부암에 대한 이전의 생물 약물 치료제의 바카라바카라사이트 뱃무브 뱃무브 또는 효과 및 절제 불가능한 간세포 암종은 승인되지 않았습니다.
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- 1) Ferrara N, et al. : Nat Med. 2003; 9 : 669-676.
- 2) Ferrara N, et al. : Endocr Rev. 1997; 18 : 4-25.
- 3) Presta LG, et al. : Cancer Res. 1997; 57 : 4593-4599.
- 4) Willett CG, et al. : Nat Med. 2004; 10 : 145-147.
- 5) Nichii Ko Co., Ltd. 내부 자료 : 국내 1 단계 임상 시험 (승인 당시 평가 자료)
- 6) Nichiiko Co., Ltd. 내부 자료 : 해외 III 비교 연구 (승인시 평가 자료)